REGOLINT*OS POLV 20BUST 9,7G

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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per la costipazione. PRINCIPI ATTIVI: Macrogol. ECCIPIENTI: Acesulfame potassico, aroma banana. INDICAZIONI: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi de gli eccipienti; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali col ite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a sten osi sintomatica; perforazione o rischio di perforazione del tratto dig erente; ileo o sospetta ostruzione intestinale; dolore addominale acut o o di origine sconosciuta; nausea o vomito, marcata accentuazione o r iduzione della peristalsi, sanguinamento rettale; grave stato di disid ratazione. POSOLOGIA: Adulti e bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: la dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clin ico ottenuto e puo' variare da una bustina a giorni alterni (soprattut to nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio m assimo giornaliero di 20 g di macrogol. La dose indicata deve essere a ggiustata in base alla risposta individuale. La dose corretta e' quell a minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando ne cessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare que lla massima indicata. La dose giornaliera puo' essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una busti na, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumer e piu' bustine, occorrera' suddividere le dosi tra mattino e sera. L'e ffetto del medicinale si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua s omministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o piu') prima di ottenere l'effetto desiderato. Proseguire in tal caso il trat tamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usat i il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'u so per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione medica dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il tratt amento non deve superare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiunge re altri ingredienti. E' preferibile bere l'intera quantita' abbastanz a rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medici nale. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trat tamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimen tazione. CONSERVAZIONE: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l'umidita'. AVVERTENZE: I dati di efficacia nei bambini di eta' inferiore a 2 anni sono limita ti. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un co adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali approp riata attivita' fisica e ripristino della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addom inale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentu azione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenz a di uno o piu' di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfo ndimento diagnostico al fine di escludere una delle condizioni patolog iche che controindicano l'uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, i leo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino). Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione. L'abuso di lassativi (uso frequen te o prolungato o con dosi eccessive), puo' causare diarrea persistent e con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potass io) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possi bile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' det erminare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corti costeroidi. Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insuffici enza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. E' opportu no in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroli ti sierici. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (las sativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile nece ssita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il medicinale, non contenendo alcun zucchero o poliolo, puo' essere assu nto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosi o. Nei bambini il medicinale puo' essere usato solo dopo consulto medi co. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sem pre l'intervento medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quanto la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle ev acuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassat ivo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prim a di usare il medicinale. Sono stati riportati casi molto rari di reaz ioni di ipersensibilita' eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcun i medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock a nafilattico. In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale. INTERAZIONI: I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e qu indi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si dev e usare cautela quando il medicinale e' utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immun osoppressori). L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemi a. EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza u tilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>= 1/10), co mune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/1 0.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Adulti: le reazio ni avverse riportate sono di solito di intensita' lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilita' interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Patologie gastrointestinali. C omune: dolore addominale, distensione dell'addome, diarrea, nausea; no n comune: vomito, urgenza di evacuazione, incontinenza fecale, irritaz ione rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: s quilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia), disidratazione (pa rticolamente negli anziani). Disturbi del sistema immunitario. Molto r aro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, orticari a, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico) . Popolazione pediatrica: come nel caso degli adulti, le reazioni avve rse riportate sono di solito di intensita' lieve e transitorie, e inte ressano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazio ni di ipersensibilita' interrompere l'assunzione del medicinale e cons ultare immediatamente un medico. Non comune: vomito, distensione dell' addome, nausea, irritazione rettale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atte so per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.