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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Chemioterapici per uso topico. PRINCIPI ATTIVI: 100 g di crema contengono: metronidazolo 0,75 g. ECCIPIENTI: Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isop ropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio pe r aggiustare il pH, acqua depurata. INDICAZIONI: Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. POSOLOGIA: Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strat odi cr ema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente de licato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione e' possibile util izzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento ne i pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante l 'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre set timane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12^ a settimana. La durata raccomandata del trattamento non deve essere su perata. Tuttavia, nel caso in cui e' stato dimostrato un evidente bene ficio il trattamento puo' essere prolungato secondo parere medico per un'ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla grav ita' della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metroni dazolo per il trattamento della rosacea e' proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve esser e interrotta. Popolazione pediatrica: in assenza di dati sulla sicurez za e efficacia, l'uso non e' raccomandato nei bambini. CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. AVVERTENZE: Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in m etabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua ef ficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono st ati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al m etronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irri tazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni g iornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo e' un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l'uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E' dim ostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo. INTERAZIONI: Considerando lo scarso assorbimento sistemico del farmaco applicato pe r via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantit ativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale p uo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulan ti. Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservato dopo sommin istrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L'effetto del metronidazolo topi co sul tempo di protrombina non e' noto. Inoltre in un ristretto numer o di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si e' verificata una reazione simile a quella che si verifica c on Disulfiram. EFFETTI INDESIDERATI: Durante l'uso si sono verificate solo reazioni locali di lieve entita' . Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/ 10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro, (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologi a della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, er itema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pun gente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: de rmatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Pa tologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disge usia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nause a. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e n on e' risultato ne' teratogeno ne' embriotossico ai dosaggi terapeutic i; poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni top iche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le conce ntrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trov ate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica del far maco durante l'allattamento, e' opportuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effe ttive necessita', anche se i livelli serici del farmaco sono significa tivamente ridottirispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministr azione orale.

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